关于氨酚拉明片等8种药品转换为非处方药的通知
国食药监安[2008]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的有关规定和要求,经审定，氨酚拉明片等8种药品（其中化学药品5种、中成药3种）转换为非处方药。现将上述8种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）印发你们。
请通知辖区内相关药品生产企业按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕 540号）和有关规定，进行上述药品说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的8种药品名单
2．氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月八日
附件1：
转换为非处方药的8种药品名单
一、化学药品
序号
药品名称
规格（组成）
分类
1
氨酚拉明片
每片含盐酸苯海拉明25毫克、对乙酰氨基酚500毫克
甲类
2
盐酸曲普利啶胶囊
2.5毫克
甲类
3
酮康他索乳膏
每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克
甲类
4
甘露聚糖肽胶囊
5毫克
甲类
5
氨酚曲麻片
每片含对乙酰氨基酚200毫克、水杨酰胺100毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克、咖啡因15毫克、盐酸曲普利啶1.2毫克
甲类
二、中成药
序号
药品名称
规格（组成）
分类
1
养血清脑丸
每袋装2.5克
甲类
2
柴胡滴丸（薄膜衣）
每袋装0.551克
甲类
3
小儿七星茶口服液
每支装10毫升
甲类
附件2：
氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本
氨酚拉明片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：氨酚拉明片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份] 本品为复方制剂，每片含盐酸苯海拉明25mg,对乙酰氨基酚500mg。辅料为：
[性状]
[作用类别] 本品为镇痛及助眠类非处方药药品。
[适应症] 用于缓解失眠伴随的偶发性头痛和轻度疼痛。
[规格]
[用法用量] 成人或12岁以上儿童睡前口服2片。
[不良反应] 治疗剂量时不良反应少见，有轻微口干，头晕，消化道不适，嗜睡等。偶见粒细胞缺乏、贫血、血小板减少等。长期大量用药可致肝、肾功能损害。
[禁忌]
1．严重肝肾功能不全者禁用。
2．重症肌无力患者禁用。
[注意事项]
1．本品为对症治疗药，连续超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2．如持续失眠2周，请咨询医师。
3．对阿司匹林过敏者慎用。
4．不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）、镇静药或催眠药。
5．肝肾功能不全者慎用。
6．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7．肺气肿、慢性支气管炎、青光眼或前列腺肥大引起的排尿困难患者，应在医师指导下使用。
8．老年人、孕妇慎用，哺乳期妇女不宜使用。
9．12岁以下儿童不宜使用本品。
10．服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12．本品性状发生改变时禁止使用。
13．请将本品放在儿童不能接触的地方。
14．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1．本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。.
2．本品和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。
3．本品可增强中枢神经抑制药的作用。
4．用于长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂的患者，有发生肝脏毒性反应的风险。
5．长期或大量应用时，能增强抗凝药的作用。
6．长期大量与阿斯匹林或其他非甾体类抗炎药合用时，可明显增加肾毒性。
7．与齐多夫定合用时，可增加毒性，应避免同时使用。
8．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址：
如有问题可与生产企业联系
盐酸曲普利啶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：盐酸曲普利啶胶囊
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别] 本品为抗过敏类非处方药药品。
[适应症] 用于治疗各种过敏性疾患，包括过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性结膜炎、皮肤瘙痒症等。
[规格]2.5毫克
[用法用量] 口服。成人每次2.5毫克～5毫克（1～2粒），每日2次。
[不良反应]本品偶有恶心、倦乏、口干、轻度嗜睡等不良反应，减量或停药后可自行消失。
[禁忌] 急性哮喘发作期内的患者、早产儿及新生儿、哺乳期妇女均禁用。
[注意事项]
1．眼内压增高、闭角型青光眼、甲状腺功能亢进、血管性疾患及高血压、支气管哮喘、前列腺增生、膀胱颈阻塞、消化道溃疡及12岁以下儿童，均需慎用。
2．孕妇、老人应在医师指导下使用。
3．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5．本品性状发生改变时禁止使用。
6．请将本品放在儿童不能接触的地方。
7．儿童必须在成人监护下使用。
8．如正在使用其他药品
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