关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]597号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：
一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。
二、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。
三、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。
六、测痛仪：由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理，测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位，治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
八、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。
十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
十三、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十四、大蒜呼吸器：分为主容器、驱动器、过滤器、预热器、出气嘴等部分。通过设备使大蒜的有益成分大蒜素等挥发出来，供人体吸入。用于杀死多种病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
十五、透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料：主要成分为透明质酸。用于皮肤伤口愈合缓慢时敷用，加速伤口的愈合。用于结疤前的伤口治疗及皮肤损伤的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十六、人源性胶原蛋白填充剂：将胶原蛋白注射于表浅乳突层皮肤，改善软组织轮廓缺陷，例如皱纹和痤疮疤痕。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。
十七、无创心肌缺血治疗仪：由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于缓解因心肌缺血引起的心绞痛，增加心肌供血，降低心肌耗氧量，实现对心脑等重要器官的保护，防治其缺血性病变。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
十八、高分子口腔脱敏含漱液：由天然高分子化合物、生物胶、新鲜水果提取物、氯化锶、钙、氟化物，天然香料等组成。通过天然高分子化合物在牙齿表面形成紧密的生物膜，防止牙齿过敏及抑制细菌生长。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。
十九、内窥镜用防雾液：属于一次性使用无菌产品，涂于内窥镜表面，防止内窥镜手术过程中因温度变化而出现雾珠现象。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。
二十、激光除毛机：用于去除人体毛发。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。
二十一、偏头痛防治仪：由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于治疗偏头痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
二十二、纤维根管桩：材质为复合树脂加强型玻璃纤维，用于冠或桥修复时使用。作用部位是位于牙胶尖与修复体（冠、桥）之间、仅与部分牙体组织、牙胶尖和修复体接触。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。
二十三、眼底光学相干层析成像检测仪：用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。
二十四、牙周袋深度探测和评估用探针：由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成，用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜，与患者接触时间小于24小时。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。
二十五、清洗消毒干燥器：用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
二十六、脂肪钳：用于测量人体脂肪厚度。由塑料和尼龙制成，不含电源。不作为医疗器械管理。
二十七、医用无菌液体石蜡无纺布：由非织造布和液状石蜡制成，为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
二十八、一次性使用无菌内窥镜套管：用于内窥镜手术中，保护内窥镜镜头。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
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